第十一届市律协医药健康委成功举办“港澳药械通”专题研讨会

发布时间： 2022年6月1日

2022年5月26日下午，第十一届市律协医药卫生健康法律专业委员会（以下简称“医药健康委”）举办“港澳药械通”专题研讨会。市律协创新委罗娟主任助理到会指导，市律协监事会专业绩效考核委员会杨睿委员列席会议，医药健康委副主任李治炳、佟长辉及医药委其他委员参加了会议。本次研讨会邀请香港大学深圳医院王南松主任、林莉主任、 周文菁主任，深圳市市场监督管理局许可审查中心叶仲明主任，医药健康委主任何平、委员宋成进行了专题分享。研讨会采取线上线下方式举行，由医药健康委委员李泽鑫主持。

首先，李泽鑫律师就研讨会的主题与目的进行了阐述。“港澳药械通”是药品监管行政管理领域的创新，是推动国家审评审批制度改革的重中之重。在各方通力合作下，深入贯彻落实习近平总书记关于粤港澳大湾区建设的重要指示精神和“四个最严”要求，按照党中央、国务院决策部署，坚持新发展理念，深入推进“放管服”改革，创新药品医疗器械监管方式，整合监管资源，推动粤港澳监管机制对接，促进药品医疗器械创新发展，实现粤港澳大湾区医药产业共同发展。

接着，受邀嘉宾分别从不同角度就“港澳药械通”的背景、实施、监管、推进进行了专业分享。

王南松主任就《港澳药械通探索及实践》进行发言，道出港澳药械通政策自出台以来，进展超乎预期，打开了大湾区医疗的一扇窗，对推动大湾区融合发展非常有益。同时他还介绍了因港澳医生需要用到进口药械，从没有任何指引的情况下，到申报审批，实现港澳药械通的方案。

周文菁主任就《基于“港澳药械通”开展真实世界研究管理的探索》做主题发言，从循证医学的角度分析港澳药械通，特别是对真实事件数据的收集、统计、分析，到形成数据报告，同时针对目前国家对数据和隐私保护的问题，提出了法律方面的研讨方向。

林莉主任就《港澳药械临床使用及监管》进行主题发言，从港澳药械通从审批、配送、使用等方面详细介绍了目前港澳药械在深圳大学香港医药的试点情况，并且已经形成了一系列的内部规范和操作指引，这些都可能在将来上升到管理办法或暂行条例等法律规范。

叶仲明主任就《港澳药械通的行政监管》作重要分享，从港澳药械通的背景、政策实施、运行方法、行政监管等角度进行了剖析，提出继续参与、探索、完善“港澳药械通”政策，按照国家药监局的总体部署，加强风险管控和行政监督，严防临床急需进口药品医疗器械管理失控。

宋成律师就《加大药械通实施效果的建议》进行分享，他表示，要真正加大药械通实施效果，需要各指定医疗机构吃透政策精神实质，正确利用政策红利，不断提高医疗水平，按程序引进优质资源。

最后，何平主任就本次研讨会讨论的议题做最后总结，指出港澳药械通已经实施两年，作为法律人应更多的关注政策，开展严格规范有效运行的法律服务。杨睿委员全程列席会议并做了监督工作记录。

本次研讨会的成功召开，对提高全市律师医药卫生健康领域业务水平，拓展医药卫生市场的知识体系，增加医药、药械等知识储备具有重大意义。医药健康委今后将继续努力，发挥其定位引领深圳律师医药业务水平提升平台应有的作用。